Contribución a la implementación del control estadístico de proceso en la fabricación del medicamento difenhidramina en la empresa Laboratorio Farmaceutico Medillip, Bayamo, Cuba
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Date
2012-04-23
Authors
Advisors
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Volume Title
Publisher
Ecuador: Latacunga: Universidad Técnica de Cotopaxi: (UTC)
Abstract
The research was conducted in the Pharmaceutical Laboratory Company Medillip,Bayamo, Cuba. With the aim of contributing to the implementation of statistical process control.
We started with a preliminary study on the production line of the drug diphenhydramine, with data from a production batch, corresponding to 24 hours. Characterization was performed stratified by the same work shift of 8 hours and conducting sampling every two hours.
This process resulted in identifying the presence of production units that do not meet specifications. This also found no significant difference between shifts and time of sampling. Then we applied the control charts for the mean and the range, confirming previous approaches. From the control charts a study of process capability which showed that the Cp index reached a value of 0.57 (value below the reference value, 0.67), hence it is considered that the process is not suitable and require modifications. The Cpk index value 0.56, lower than 1.00, evidence that some of the specifications (388 996.81 ppm) do not meet specifications, representing a cost of non-compliance of the order of 221 728.18 Cuban pesos for each batch of one million units. Obviously cost is high and should be analyzed with respect to the monthly production and sales of the product so it can be analyzed more objectively.
These results suggest the need for a study to identify the causes responsible for the deviation of the process, take measures for their elimination (decrease) with the consequent effect on costs of nonconformity.
Description
La investigación se desarrolló en la Empresa Laboratorio Farmacéutico Medillip de Bayamo, Cuba. Con el objetivo de realizar una contribución a la implementación del control estadístico de proceso. Se partió de un estudio preliminar en la línea de producción del medicamento difenhidramina, con datos de un lote de producción, correspondiente a 24 horas de trabajo. Se efectuó una caracterización de los mismos estratificados por turno de trabajo de 8 horas y realizando muestreo cada dos horas. Este proceso produjo identificar la presencia de unidades de producción que no cumplen especificaciones. Así también se encontró que no hay una diferencia significativa entre los turnos y la hora de muestreo. A continuación, se aplicaron los gráficos de control para la media y el recorrido, corroborándose los planteamientos anteriores. A partir de los gráficos de control se realizó un estudio de la capacidad del proceso lo que arrojó que el índice Cp alcanzó un valor de 0.57 (valor inferior al valor de referencia, 0.67), de aquí que se considere que el proceso no es adecuado y requiera de modificaciones. El valor del índice Cpk 0.56, menor que 1.00 evidencia que una parte de las especificaciones (388 996.81 partes por millón) no cumplen especificaciones, lo que representa un costo de no conformidad del orden de 221 728.18 pesos cubanos por cada lote de un millón de unidades. Evidentemente es un costo elevado y que tendría que analizarse con respecto a la producción mensual y a las ventas totales del producto para que pueda ser analizado con mayor objetividad. Estos resultados evidencian la necesidad de realizar un estudio con el objetivo de identificar las causas responsables de la desviación del proceso, tomar medidas para su eliminación (disminución) con el consiguiente efecto en los costos de no conformidad.
Keywords
EL MEDICAMENTO DIFENHIDRAMINA
Citation
Sanchéz Velasco, Luis Alberto (2012); Contribución a la implementación del control estadístico de proceso en la fabricación del medicamento difenhidramina en la empresa Laboratorio Farmaceutico Medillip, Bayamo, Cuba. UTC. Latacunga. 61p.